無菌藥企新版GMP在線監測系統的組成部份

伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，制藥企業潔凈區環境的動態監測，特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。

　　潔凈區環境在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用專業制藥監控軟件進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態監測。

　　以下以美國貝克曼公司（MetOne）的在線粒子監測系統為例進行分析。

整個系統的硬件主要包括以下幾部分，系統結構圖如下圖所示：

激光粒子傳感器（MetOne 6015）

便攜式大流量粒子計數器（MetOne 3445）

在線生物采樣系統 (BPI)

溫濕度傳感器

壓差傳感器

風速計

真空系統（含雙泵冗余式）

警報系統